用于治疗肥胖的胃(wèi)内球囊产品(pǐn)审评动态介绍(shào)
该产品提交了(le)境外上市前的临床试验资料进(jìn)行(háng)临床评(píng)价(jià),临(lín)床试验人(rén)群主(zhǔ)要是在美国生活(huó)的人群,因(yīn)此需结合对人种体(tǐ)质、生活习惯、饮食(shí)文化等差异的考虑,评价该临床试验结果及评价(jià)标准是否适用(yòng)于中国(guó)人群。而(ér)且,由于该产品(pǐn)是在胃内环境中使用(yòng),相(xiàng)比(bǐ)植入人体(tǐ)其他部位(wèi)的(de)医疗器械产品,还需考虑胃液的低 pH 值(zhí)环(huán)境对于产品组成材料(liào)的影响以及(jí)生(shēng)物相容性的特殊要(yào)求。
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