各省、自（zì）治区、直辖市食品药品监督管理局：

根据《国家药品监督管理局办公室（shì）关（guān）于开展2018年国家医疗器械抽检工作（zuò）的通（tōng）知》（药监（jiān）办〔2018〕2号）的（de）要求（qiú），现将2018年（nián）国家医疗器械抽（chōu）检（jiǎn）产（chǎn）品检（jiǎn）验方案印发给（gěi）你（nǐ）们，请按照如下要求（qiú）认真（zhēn）组织实施：

一、检验工作（zuò）要求

各省、自治区、直辖市食品药品监（jiān）督管理局（下简称省局）应（yīng）当（dāng）按照《2018年（nián）国家（jiā）医（yī）疗器械抽（chōu）检（中央补（bǔ）助地方项目）产品检验方案》、《2018年国家医疗器械抽检（国家级（jí）预算（suàn）项目）产品检验方案（àn）》（附件（jiàn）1、2）组织相关检验机构（gòu）按（àn）强制性标准以及经注（zhù）册或（huò）者备案（àn）的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

二、复检（jiǎn）工作（zuò）要求

被（bèi）抽样单位或标示生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业（下简称申请（qǐng）人）对检验结论有异议的，可以（yǐ）自收（shōu）到检验报告之日起7个工作日内向相应（yīng）的（de）医疗器械检验机构提出复检申（shēn）请。为保证（zhèng）复检效（xiào）果（guǒ），申请人可以优先从2018年国家医疗器械抽检复检机构（gòu）推荐名单（附件3）中（zhōng）选择（zé）。复检机构应及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复（fù）检的，视为申请人认（rèn）可该（gāi）检验结（jié）果，检验（yàn）机构不再受理复（fù）检申请。

三、异（yì）议申诉工作要（yào）求

被抽样（yàng）单位或标示生产（chǎn）企业对检验方法（fǎ）、判定依（yī）据（jù）等存在异议，且无法通（tōng）过复（fù）检（jiǎn）进（jìn）行验证的，应（yīng）当自收到检（jiǎn）验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出（chū）异议（yì）申诉书面申请，并提交（jiāo）相（xiàng）关证明材（cái）料。

所在（zài）地省局应当在收到申请后2个（gè）工作日内，将（jiāng）异（yì）议申诉（sù）情况填报至国家（jiā）医疗（liáo）器械（xiè）抽（chōu）检信息系统，并在15个工作日（rì）内进行调查核实、确（què）认核实结果，提（tí）出处理建议（yì）报国家药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）局。逾期未提出异议或者未提供有效证明（míng）材料的，视（shì）为（wéi）申请人认可该检验结果。

附件：1.2018年国家医疗器（qì）械抽检（中（zhōng）央（yāng）补助地方项目）产品（pǐn）检验方案（àn）

2.2018年国家医疗器械抽（chōu）检（国家（jiā）级预算项目）产品检验方案

3.2018年国家医疗器械抽检复检（jiǎn）机构推荐名单

国家（jiā）药品（pǐn）监督管理局办公室

2018年5月25日

来（lái）源：国家药品监督管理局